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一制药业的真相-第16部分
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讼蛩堑目突峁└酆系姆瘢枪郝蚧蛘咄蹲视诤贤芯孔橹耙窖Ы逃痛ス尽Ｒ园履纺峥担∣mnicon）为例。它是SCIREX（一个合同研究组织）的合伙人。这种关系使得卖主能够直接对他们看好的药物进行研究。一位广告经理说，它们“离试管越来越近了”。 奥姆尼康（Omnicon）还拥有Proworx—— 一家涉嫌参与到Neurontin的舞弊论文案中的医学教育和传播公司。
广告公司WPP拥有Intramed——另一家显然也参与舞弊论文的医学教育和传播公司。《纽约时报》获得了Intramed公司副总裁在电话会议里对医生谈话的抄本，“我们乐意为您完成论文的草稿，并将论文寄给您——以争得您的修改和同意。”根据记录，WPP的客户诺华公司的一个销售代表也在线上。他补充说，该公司希望得到一篇“快速的、彻底的和不正当的”文章。一个医生回答说，“我想我们都十分清楚你们想要的下一篇文章是什么样的。”这些大型广告公司拥有或者雇佣研究和教育公司的事实，清楚地说明了现在该行业中到底是谁服从谁。“临床研究”和“教育”都只不过是卖主的工具罢了。
“研究至少部分服务于推广这个目的”的另一个更令人费解的例子就是礼来公司的药物Xigris。2001年，Xigris被批准用于治疗重度败血症，这是一种在重症监护病房中很常见的致命的血液感染病。在报告给FDA的主要临床实验中，服用Xigris的患者死亡率为25％，而普通治疗的死亡率是31％。这中间的差别并不大，尽管它在统计数据上比较显著。FDA的建议委员会就是否批准该药物分为势均力敌的两派，一些人认为必须再进行一些临床实验。礼来公司将Xigris定价为一个疗程6 800美元，希望它能够畅销，以弥补由于Prozac的专利过期而给公司带来的损失。但是由于它定价过高，很多医院都不愿购买。它们认为把钱花到别的地方可能更有价值。到2002年春天，Xigris的销量显然没有达到预期。
因此，礼来公司雇佣了一个新成立的广告公司Belsito & Co。来推广Xigris。该公司发起了一项名为“道德、紧急、潜力”的推广活动。该创意并不是要在药物的有效性上进行更多的实验，而是调查了解重症监护病房中的病人是否由于该药的成本高而被剥夺了使用该药的权力。通过这种宣传，向人们灌输不使用Xigris是不道德的观念，因为这就等于剥夺了拯救病人生命的机会。为此，礼来公司支付了180万美元对重症监护病房进行调查。罗德岛医院重症监护病房的医药主管米切尔·利维（Mitchell Levy）博士认为Xigris的治疗效果“非常好”，并保证建立一个20人的名为“价值、道德和定量供应——关键医疗特别工作组”的委员会（该组织有自己的网站，）。其他的成员包括来自全国的著名伦理学家、医院主管、重症监护病房的专家。
礼来公司还设法获得了一个新的重度败血症联邦诊断规范，这样它们可以更好地了解到潜在市场的规模以及如何更好地推广Xigris。更重要的是，它得到美国医疗保险及医疗补助中心的同意，可以为其补偿Xigris费用的一半，那么一个疗程就是3 400美元。这种交易以前从未有过。通常给医院的医疗保险补偿都是根据具体诊断情况确定的——对心脏病发作补偿多少、对中风补偿多少、肺炎补偿多少等等。还从来没有为哪种特定的药物或治疗给予过补偿。礼来公司为Xigris争取到的待遇确实是唯一的。如果你心存疑问，礼来公司告诉《华尔街杂志》它无意降低药物价格。那么利润率呢？该公司并没有说。
伪装成研究的推广（4）
Xigris的故事告诉我们，向学术界大把撒钱确实可以转移人们的注意力——将注意力从一种疗效不明、过于昂贵的药物转移到是否供应这种药物的道德问题上。一个临床实验通常并不能完全证明一种药物的有效性。FDA要求礼来公司进行第四阶段义务研究来进一步说明该药物的风险和好处。人们当然希望礼来公司在做这些研究的时候，能跟它调查重症监护病房的药品供应情况一样精心，但是，我对这点十分怀疑。
伪装的后果
本章和上一章都是关于伪装成为教育和研究的推广——通常二者是同时进行的。首先，假冒的研究产生对临床问题的虚假的答案。然后，假冒的教育保证全国各地的医生都能听到这种虚假的答案，因此他们就可以根据这些虚假信息来开药方了。贿赂和回扣有时会充当这个链条的润滑剂。
也许你会问这里到底有什么问题？无可否认，整个过程充满了欺骗性。但是如果这意味着更多的人能够得到处方药，这是不是利大于弊呢？毕竟，这些药物多多少少是有用的吧，不然FDA怎么会批准它们，而医生又怎么会用它们呢？我们是不是应当多关注一下结果而不要过分执着于过程呢？
让我承认“这样一个腐败的系统是件好事、或者在这个过程中花费如此巨大的资金是值得的”非常困难。此外，我们还需要问问对于公众来说吃这么多药是否真的利大于弊。在我看来，我们已经变成一个用药过度的社会。医生被制药业灌输得太多了，他们被教育的唯一内容就是开处方。而且，大多数医生感到时间有限，通常会很快开处方。患者也被制药业的广告进行了很好的教育。经过教育后，他们认为，如果病人离开医生办公室的时候没有得到处方，那就是医生没有尽到职责。结果就是许多本来可以用其他更好的方式治病的人却都选择了吃药。
这一结论在国家卫生研究所赞助的一项的糖尿病高风险人群的大型实验中又一次得到了印证。实验中的一组人服用安慰剂，其中29％的人在三年内患了糖尿病。而第二组服用一种叫做二甲双胍（是百时美施贵宝公司的畅销药Glucophage的通用药名）的药物，他们的情况略好一些——22％的人得了糖尿病。但是，第三组人比前两组的结果要好很多。他们实施了适当的饮食控制和锻炼计划，只有14％的人得了糖尿病。换句话说，控制饮食和锻炼比药物好得多。但是，用节制饮食和锻炼代替药物在现实生活中不太可能。我们早就被制药公司的广告套牢，不论是医生还是患者都更愿意去服用Glucophage。另外，保险公司可不为控制饮食和锻炼计划服务。
更严重的是，许多人常常一次吃多种药物——经常是5种、10种，甚至更多。这种行为被称为“复方”，它会带来现实的风险。药物一般都不止一种效果。除了想要的疗效之外，还有其他的副作用。一些副作用是医生知道的，但是可能还有更多的副作用是我们还没有意识到的。如果一次吃好几种药物，这些副作用可能会累积起来。而且药物之间还可能相互作用，也许一种药物会阻碍另一种药物生效，或者会延缓它的代谢过程从而使得药物的疗效和副作用都增加。当一个器官的功能，例如肝脏或肾受到了轻微伤害，药物并发症爆发的可能性会很大。吃的药种类越多，越有可能损害某些器官的正常功能。
最近，《波士顿环球报》报道了一则有关复方的新闻。一名50岁的妇女服用了18种处方药，每年花费16 000美元。几乎所有的药都是昂贵的品牌药。这些药被用来治疗多种疾病，包括糖尿病、抑郁症、焦虑症、过敏症、偏头痛和疼痛（为此她服用无处不在的Neurontin）。四种药物用于治疗精神方面的疾病——治疗焦虑的Clonazepam、治疗抑郁的Lexapro和Trileptal（后者未被批准用于这一用途）以及用于治疗抑郁和失眠的Elavil。据报道，她几乎不能到处走动，她的室友说她有时昏昏沉沉或者会摔倒，有时根本站不起来。一点都不奇怪！大多数治疗精神的药物都会导致不同程度的睡意，Neurontin也是这样。想象一下所有这些药物加起来会是什么效果！她的病痛到底有多少是由疾病引起的，又有多少是由药物导致的，真是很难说。她真正需要的可能是更少的药物和医生的更多关心。有经验的专家对这种用药过度的现象很熟悉，他们对复方病人的不良反应做的诊断往往就是减少药物或者完全停药。通常，病人的情况就会好转。
这并不是要否认好的处方药对于维护人类健康的重要作用。毫无疑问，正是因为有了它们，许多人才享受了更长、更美好的生命。就像我在第六章中所说的，我们需要这些药。但是，将它们开方给病人应当谨慎，并且只有在必要的时候才提供给病人。医生对处方的判断应当基于真正的研究和教育，而不是制药公司的推广活动。药品专利——垄断的延伸
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药品专利——垄断的延伸（1）
过去二十年间，通过了一些对制药业有利的法律法规，市场垄断权的期限被扩展到荒谬的程度。制药公司做什么事都没有扩张它们对畅销药的垄断权来得更加有利可图。尽管一直以自由市场企业来标榜自己，但是制药业骨子里还是靠政府授予的垄断权谋生——主要是美国专利商标局（USPTO）授予的专利和FDA授予的市场垄断权。第一章中介绍过，这两种权力的授予基本上是各自独立的。根据这两种权力中的任何一种，如果竞争对手在特定时期内卖同样的药物，都是违法的。想尽各种办法延长这种特殊权力是大型制药公司最具创新之处。因为畅销药是最赚钱的。
一旦公司失去了对药物的市场垄断权，FDA就会批准通用名药上市。这样，品牌药的销量会一落千丈——它们一般在竞争中都不选择降低价格。当市场上只有一种通用名药时，它的价格比品牌药的价格不会低太多，因为通用名药制造商一般都采用“影子定价”的策略，定价只比品牌药低一点。但是，当更多的通用名药进入市场后，价格通常会降到品牌药的20％左右。由于配药师有权以通用名药来替代品牌药，除非医生在处方上注明不能这么做，因此竞争往往导致品牌药畅销的终结。对于那些畅销药（年销售额超过10亿美元的药物）的制造商来说，这就意味着每年损失上亿美元。
阻止通用名药进入市场，即使仅仅六个月也值很多钱，制药公司的律师们对如何操作这个很在行。FDA的制药科学主管罗杰·威廉斯（Roger L。 Williams）说：“制药公司至少有10到20种技巧来保护它们的产品”。股票分析师荷蒙特·沙哈（Hemant K。 Shah）解释到：“现在，制药公司的反通用名药战略给公司带来的回报率可能是公司所有活动中最高的。”（注意，他根本没有提到研究和开发或者创新。）简言之，公司为此目的雇佣的大批律师确实很值。
怎样获得垄断权
让我来简单地介绍一下专利，以帮助你理解制药公司是怎样滥用它的。美国《宪法》的第一条第八款涉及到专利：“国会有权……保障著作家和发明人对各自的著作和发明在一定的期限内的专有权利，以促进科学和实用艺术之进步。”你看，初衷是要促进有用的发现和发明，并奖励发明者。但是，随着时间的推移，专利基本上已经成了一种奖励工具，而且实际上正在阻碍着“科学和实用技术的进步”。尤其是制药公司的专利确实是十分有价值的财产，尽管它促进了公司将药物推向市场，但它与创新基本没什么关系，正如上文所述，创新通常都是在制药行业之外产生的。制药公司随后可能会获得它们得到的创新药物在新的疾病上的专利。
专利分好几种类型，但是对处方药适用的专利从它被美国专利商标局批准的那天起有二十年的有效期。专利可以被赋予药物四种特性中的一种：药物物质本身；使用方法；配方设计；或者是制作过程。药物物质专利仅仅涉及药物中有效成分的化合物。使用方法专利涉及到药物在治疗某种特殊疾病时的使用方法，例如心脏病发作或抑郁。配方设计专利涉及到药物的物理形式，如液体的还是胶囊状的，以及如何使用（例如口服或注射）。制作工艺专利涉及到生产方法。为了达到申请专利的标准，“发明”应当是“有用的、新颖的和显而易见的。”“有用的”最初是指能够带来实际的好处。“新颖的”是指与以前的发明相比有显著的不同。
第一章中，我将1980年作为制药业的分水岭——从那年开始，它由一个很好的行业转变成了一个庞然大物。与此相伴的是申请专利在“有用性、新颖性和非显而易见性”方面要求的放松。1980年，美国最高法院降低了有用性的标准，由原来必须有实际的好处改为只要对进一步的研究有用即可（这就使得可以将基因申请专利）。1982年，成立了一个新法庭（叫做联邦巡回上诉法院）用于对专利权否决的上诉。该法院一般十分宽松，尤其是对非显而易见标准的执行。现在，许多专利都被授予了药物非常显而易见的用途——例如，礼来公司申请了Prozac用于抑郁症的专利，另外又申请了它用于肥胖症的专利。这根本谈不上是概念上的突破。另外，美国专利商标局通常有通过而不是否决专利的动机，因为审查者的奖金与他们审查的专利数量是挂钩的。而授予专利权比否决要快很多，因为否决专利权还有可能被上诉，因此审查者都倾向于授予专利权。结果就是，今天几乎所有的东西——包括新的用途、剂量形式、旧药的组合、甚至药丸的包装和颜色——都能申请专利。
FDA批准的市场垄断权与专利权不同。它是在一种药物获准上市的时候被授予的权力，比最初获得专利权的时候晚很多。该机构通常会告诉制药公司：“好，你们已经在临床实验中证实了药物是安全有效的，因此你可以在一段时间内销售它，在这段时间内我们不会批准任何其他厂商制造的同种药物上市。”从技术上来说，被保护的是临床实验的数据，但从实际效果来说，它意味着该药物的市场垄断权。在这段时期内，即使专利已经无效也不会受到任何通用名药的竞争。FDA批准市场垄断权的标准比美国专利商标局批准专利的标准更加严格，因为FDA的标准是以成功的临床实验为基础的。并且市场垄断权的时限也更短——通常新分子实体药物是五年，罕见病用药（指预计患者市场小于20万人的药物）是七年，对已有药物进行改良后的药物是三年。
药品专利——垄断的延伸（2）
即使在市场垄断权时限结束之后，只要相关的专利仍然有效（这里可供操纵的就是，专利是否是相关的，我们稍后还会介绍），该机构也不能批准通用名药上市。由于这个原因，制药公司应当将相关专利列示给FDA，这部分内容都在橙皮书中（可在FDA的网站上浏览）。这并不是药物的所有专利（如果是所有专利就数不胜数了），而是与FDA批准的药物物质本身、它的配方设计和它的批准用途有关的专利。这样，通用名药竞争者就被任何一种相关专利或者FDA的市场垄断权（或者二者同时）挡在了门外。
怎样延长垄断权的期限
过去二十年间，通过了一些对制药业有利的法律法规，市场垄断权的期限被扩展到荒谬的程度。1980年，专利形式的市场垄断权标准是17年（后来变为20年），再减去临床测试的时间。现在，由于该行业专利律师的辛勤劳动，这个期限越来越长了。我们先来看看这些重要的新法规，然后�
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